借助 Opentrons，隨時滿足審計要求

合規就緒軟體為滿足 21 CFR Part 11 提供必要的技術控制，而您的標準作業規程（SOP）和驗證系統則負責完成其餘合規工作。

推出合規就緒軟體

合規就緒軟體提供的內容：平台內建了 21 CFR Part 11 所要求的技術控制，包括身分認證、稽核追蹤、存取權管理以及電子記錄完整性。

您的團隊帶來的價值：標準作業規程（SOP）、驗證方案和資料管理流程，將這些技術控制融入您的實際工作流程中。我們可以協助您一起建立這些流程。

取得宣傳冊

• 基於角色的權限定義每個使用者可以操作、修改或存取的內容

• 從結構上防止共享帳戶；每次互動都需要唯一憑證

• 合規模式一旦啟動即不可逆轉；SSH 和 Jupyter 存取權限被永久停用

• 只有管理員才能修改系統設定或安全性原則

• 每次運行都會自動記錄誰執行了操作、運行了什麼以及何時運行

• 記錄經過加密簽名，防竄改

• 日誌完整保留，隨時可供 FDA 檢查

• 每筆記錄都與創建或批准它的個人相關聯

• 記錄無法被複製、轉移或修改

• 所有記錄在整個保存期間內保持可讀和可檢索，以供 FDA 檢查

受監管實驗室要求明確的使用者責任、每個操作的完整可追溯性、防止未經授權的修改，以及隨時可審計的資料完整性。
如果缺乏這些控制措施，自動化系統將無法在 GLP 和 GCP 環境中使用。

預約演示

聯絡我們

經驗豐富的服務團隊和強大的生產支援團隊為客戶提供無憂的訂單服務。

请选择语言